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防疫用品领域认证专项整治常见问题解答

2020年 04月 23日 15: 48
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1.什么是FDA注册?

FDA是美国食品药物管理局的英文缩写,是美国国内专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA注册是为了确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全有效的而进行的市场准入制度,不是一种认证制度。

2.FDA的注册证明,是否是认证证书?

美国食品药品监管局(FDA)不颁发FDA注册证明。有关机构颁发FDA注册证明,证明企业已经在FDA网站进行了注册,该行为不符合《认证认可条例》规定的认证定义,不应界定为认证证书。

检查中发现相关证明,重点核实在FDA网站是否能够查询到相关注册信息。对注册证书信息不实的,重点核实相关机构在给企业办证过程中是否有虚构事实或隐瞒真相,使企业陷入错误认识,认为拿到该注册证明产品即可出口美国。

如代理机构存在上述问题,建议以《反不正当竞争法》规定的虚假宣传进行处理。情节严重的,建议以涉嫌诈骗或者出具虚假证明文件移交公安部门处理。

3.CE标志的性质?

CE标志是代表产品符合欧盟相关法规指令规定的标记。如果生产者和销售者有伪造冒用的行为,可以按照《反不正当竞争法》关于虚假宣传进行处理。

4.医用非灭菌口罩如何办理CE自我声明?

CE自我声明由产品制造商或其在欧盟的授权代表(以下简称“欧代”)签署“符合性声明”(Self Declaration of Conformity),并准备相关技术文件。

以医用非灭菌口罩为例:自我声明需要企业建立质量管理体系(非必须)+技术文档 (包括产品信息,组成材料,风险管理,基本要求,适应标准,临床评估,标签说明书等等),提供产品测试报告(如口罩本身的生物学、性能等测试报告,需符合EN14683)、欧代授权协议、CE符合性声明等材料,由欧代经欧盟成员国注册后,企业即可完成CE自我声明,并自行加贴(印制)CE标志。CE自我声明无CE证书。监管过程中可核实上述材料,进行综合判定。

5.欧盟公告机构进行的符合性评定活动是否属于《认证认可条例》规定的“认证”的范畴?

欧盟公告机构对医用无菌口罩、个人防护口罩等产品依据相关欧盟标准进行符合性评定后,给企业颁发CE证书。上述行为符合《认证认可条理》关于“认证”的定义,可认定为是认证活动。

6.对于非灭菌类医用防护口罩,企业完成自我声明后即可加贴CE标志,对于加贴CE标志的内销产品如何处理?

如企业符合自我符合性声明的要求,在内销产品上加贴了CE标志,应当视为一种对外宣传表示的行为。如企业确实能提供相关证明,不应作为违法行为。

7.对于需经过公告机构认证后,方可加识CE标志的产品,若CE证书非法或无效,是否对企业使用CE标志或证书的违法行为予以行政处罚?

若在企业知晓其取得的CE证书为非法或无效的情况下,仍然继续在产品、产品包装或广告宣传中使用CE标志或CE证书,建议按照《反不正当竞争法》的有关规定予以依法严查。

若企业在不知晓其取得的CE证书为非法证书的情况下,使用了CE证书或CE标志,违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,建议不予行政处罚。建议以下情况界定为企业故意行为:企业所在地市场监管部门已经告知其取得的CE、FDA等准入资质是非法或无效后,仍然继续使用CE等相关证书或标志的。

8.检查中发现了国外/国内某机构发的“CE Documentation Review”(CE 文件审核证明),是否是认证证书?发现该类证明如何处理?

国外/国内机构给国内企业颁发的文件审核证明不应界定为认证证书。发现该类证明后,地方市场监管部门应调查核实企业获取证明的过程,重点核实相关机构(咨询机构、代理机构、国内发证机构)在给企业办证过程中是否存在有虚构事实或隐瞒真相,使企业陷入错误认识的情形,认为办理“CE Documentation Review”就符合了欧盟要求,即可加贴CE标志。

如相关机构(咨询机构、代理机构、国内发证机构)存在上述问题,建议以《反不正当竞争法》规定的虚假宣传进行处理。情节严重的,建议以涉嫌诈骗罪或者出具虚假证明文件罪移交公安部门处理。

9.检查中发现总局公布的9家之外认证机构给国内企业发了无效CE证书,是否违法? 

按照《认证认可条例》第三条的规定,在中华人民共和国境内从事认证认可活动,应当遵守本条例。按照《认证认可条例》第九条的规定,取得认证机构资质,应当经国务院认证认可监督管理部门批准,并在批准范围内从事认证活动。未经批准,任何单位和个人不得从事认证活动。因此,无论是国外认证机构,还是国内认证机构,只要在我国从事认证活动,需取得认证机构资质。未经批准的,则涉嫌存在未经批准擅自从事认证活动的违法行为。

10.如何处理在我国非法发放无效CE证书国外机构的国内代理机构?

如国外机构通过国内代理机构给国内企业颁发了无效的CE证书,建议对代理机构按照《认证证书和认证标志管理办法》规定的买卖认证证书的违法行为进行处理。同时,建议以诈骗罪或提供虚假证明文件罪移交公安部门处理(建议正式发函)。

11.在哪些情况下,需要将违法线索移交相关市场监管部门?

根据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》(市场监管总局令第2号)第13条的规定,“市场监督管理部门发现所查处的案件不属于本部门管辖的,应当将案件移送有管辖权的市场监督管理部门”。若认证活动或伪造、冒用CE、FDA等证书的违法行为未发现在辖区范围内的,应将违法线索及时移交至认证机构或中介机构所在地的市场监督管理部门。移交违法线索时,应将非法的CE、FDA等证书、认证(代办)合同、生产企业转帐凭证、认证机构或中介机构开具的发票、生产企业现场检查笔录和调查笔录等证据一并移交。


 
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